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천연물의약품 시험방법 밸리데이션 이론과 실전응용(19) - 인쇄용
Published by : GHC
Pub Time : 2012-03
분류코드 : #005393
가격 : 유료
 
천연물의약품의 lot간 동등성 및 lot내 함량균일성을 검증하는 시험방법 validation은  GMP에서 매우 핵심적인 사항이다. 그러나 이를 검증하기 위한 품질관리 시험항목인 함량시험은 그 자체로도 매우 어려울 뿐만 아니라 공정서에 주로 개별적인 시험방법으로 설정되어 있어 품질관리에 많은 시간과 비용이 소요되고 있어 영세한 제조업소의 최대 애로점으로 지적되고 있는 실정이다.
예를 들어 연간 생산실적이 100억원인 중소 생약한약제제 제조업체가 통상 80품목을 한달에 각각 2batch씩 생산한다고 가정하면 정량시험의 평균 항목수는 약 360이며, 이에 소요되는 분석시험 일수는 약 180일(2인 1조, 1일 8시간 근무의 경우)이며, 밸리데이션을 위해 3lot 3회 시험을 실시하려면 최소한 5,000일 이상이 소요된다. 또한 생약한약제제의 경우 확인, 중금속, 잔류농약, 미생물, 각종 이화학적 물성시험 및 위해성물질 등을 동시에 시험해야 하는데 이를 위해서는 QC인원이 최소한 30여명 이상이 필요하다. 그러나 현실적으로 영세한 생약한약제제 제조업체의 실정상 이러한 대규모 인력을 투입하는 것은 현실적으로 불가능하다. 이에 소량, 다품종 생산 위주의 구조를 가진 생약한약제제의 시험방법 validation에서 인원과 시간을 줄일 수 있는 동시정량법의 적용이 매우 절실함을 알 수 있는 것이며 동시분석법이 널리 확산되면 정량시험에 소요되는 인원과 비용을 1/3 이상 획기적으로 절감할 수 있게 되어 천연물의약품의 밸리데이션 시행에 커다란 장애가 일부 제거될 수 있을 것이다.
이 자료는 천연물의약품의 동시정량분석법 밸리데이션 실시사례를 수록한 자료로서 4종 한약재 복합처방 IJNG을 중심으로 실제적인 사례를 보여주는 것이다.
본 자료는 글리시리진산, 리퀴리틴의 동시 정량분석법의 밸리데이션 실시계획서 및 결과보고서를 상세하게 수록하여 생약한약제제 제조업소 및 관련 연구자들이 쉽게 따라 할 수 있게 한 것으로서 세계 최초이며 유일한 귀중한 것이다.

I. 시험방법 밸리데이션의 필요성
 1. 경제적 필요성
 2. 사회적 필요성
 3. 기술적 필요성
II. 천연물의약품시험방법 밸리데이션 실시를 위한 제도개선
 1. 품질동등성 확보를 위한 Chromatographic fingerprint 도입 및 시행
 2. 동시 확인시험법 시행
 3. 동시 정량시험법 시행
 4. 천연물의약품 관련 고시개정
III. 의약품 등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인
IV. IJNG과립 함량시험방법 밸리데이션
 1. 시험방법 밸리데이션 계획서
  1) 목적 (Objective)
  2) 적용범위 (Scope)
  3) 책임과 권한 (Responsibility)
  4) 밸리데이션 개요 (Description of Validation)
    4.1 일반사항
    4.2 원료약품분량
    4.3 밸리데이션 실시사유
    4.4 밸리데이션 시험항목
  5) 사용 표준품, 시약 및 시액의 현황
  6) 사용기계, 기구의 현황
  7) 밸리데이션 문서화(Documentation)
  8) 시험방법의 개요(Description of Method)
  9) 밸리데이션 시험방법의 개요
 10) 평가기준(Acceptance Criteria)
 11) 기타(Reference)
 2. 시험방법 밸리데이션 결과보고서
  1) 목적(Objective)
  2) 적용범위(Scope)
  3) 밸리데이션 시험항목
  4) 글리시리진산 함량시험의 시험방법 밸리데이션
  5) 리퀴리틴 함량시험의 시험방법 밸리데이션
  6) 결론
  7) 첨부
 
 
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천연물의약품 시험방법 밸리데이션 이론과 실전응용(22) - 인쇄용
Published by : GHC
Pub Time : 2012-03
가격 : 유료
천연물의약품의 lot간 동등성 및 lot내 함량균일성을 검증하는 시험방법 validation은  GMP에서 매우 핵심적인 사항이다. 그러나 이를 검증하기 위한 품질관리 시험항목인 함량시험은 그 자체로도 매우 어려울 뿐만 아니라 공정서에 주로 개별적인 시험방법으로 설정되어 있어 품질관리에 많은 시간과 비용이 소요되고 있어 영세한 제조업소의 최대 애로점으로 지적되고 있는 실…
천연물의약품 시험방법 밸리데이션 이론과 실전응용(21) - 인쇄용
Published by : GHC
Pub Time : 2012-03
가격 : 유료
천연물의약품의 lot간 동등성 및 lot내 함량균일성을 검증하는 시험방법 validation은  GMP에서 매우 핵심적인 사항이다. 그러나 이를 검증하기 위한 품질관리 시험항목인 함량시험은 그 자체로도 매우 어려울 뿐만 아니라 공정서에 주로 개별적인 시험방법으로 설정되어 있어 품질관리에 많은 시간과 비용이 소요되고 있어 영세한 제조업소의 최대 애로점으로 지적되고 있는 실…
천연물의약품 시험방법 밸리데이션 이론과 실전응용(20) - 인쇄용
Published by : GHC
Pub Time : 2012-03
가격 : 유료
천연물의약품의 lot간 동등성 및 lot내 함량균일성을 검증하는 시험방법 validation은  GMP에서 매우 핵심적인 사항이다. 그러나 이를 검증하기 위한 품질관리 시험항목인 함량시험은 그 자체로도 매우 어려울 뿐만 아니라 공정서에 주로 개별적인 시험방법으로 설정되어 있어 품질관리에 많은 시간과 비용이 소요되고 있어 영세한 제조업소의 최대 애로점으로 지적되고 있는 실…
천연물의약품 시험방법 밸리데이션 이론과 실전응용(19) - 인쇄용
Published by : GHC
Pub Time : 2012-03
가격 : 유료
천연물의약품의 lot간 동등성 및 lot내 함량균일성을 검증하는 시험방법 validation은  GMP에서 매우 핵심적인 사항이다. 그러나 이를 검증하기 위한 품질관리 시험항목인 함량시험은 그 자체로도 매우 어려울 뿐만 아니라 공정서에 주로 개별적인 시험방법으로 설정되어 있어 품질관리에 많은 시간과 비용이 소요되고 있어 영세한 제조업소의 최대 애로점으로 지적되고 있는 실…
천연물의약품 시험방법 밸리데이션 이론과 실전응용(18) - 인쇄용
Published by : GHC
Pub Time : 2012-03
가격 : 유료
천연물의약품의 lot간 동등성 및 lot내 함량균일성을 검증하는 시험방법 validation은  GMP에서 매우 핵심적인 사항이다. 그러나 이를 검증하기 위한 품질관리 시험항목인 함량시험은 그 자체로도 매우 어려울 뿐만 아니라 공정서에 주로 개별적인 시험방법으로 설정되어 있어 품질관리에 많은 시간과 비용이 소요되고 있어 영세한 제조업소의 최대 애로점으로 지적되고 있는 실…
천연물의약품 시험방법 밸리데이션 이론과 실전응용(17) - 인쇄용
Published by : GHC
Pub Time : 2012-03
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천연물의약품의 lot간 동등성 및 lot내 함량균일성을 검증하는 시험방법 validation은  GMP에서 매우 핵심적인 사항이다. 그러나 이를 검증하기 위한 품질관리 시험항목인 함량시험은 그 자체로도 매우 어려울 뿐만 아니라 공정서에 주로 개별적인 시험방법으로 설정되어 있어 품질관리에 많은 시간과 비용이 소요되고 있어 영세한 제조업소의 최대 애로점으로 지적되고 있는 실…
천연물의약품 시험방법 밸리데이션 이론과 실전응용(15) - 인쇄용
Published by : GHC
Pub Time : 2012-03
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천연물의약품의 lot간 동등성 및 lot내 함량균일성을 검증하는 시험방법 validation은  GMP에서 매우 핵심적인 사항이다. 그러나 이를 검증하기 위한 품질관리 시험항목인 함량시험은 그 자체로도 매우 어려울 뿐만 아니라 공정서에 주로 개별적인 시험방법으로 설정되어 있어 품질관리에 많은 시간과 비용이 소요되고 있어 영세한 제조업소의 최대 애로점으로 지적되고 있는 실…
천연물의약품 시험방법 밸리데이션 이론과 실전응용(14) - 인쇄용
Published by : GHC
Pub Time : 2012-03
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천연물의약품의 lot간 동등성 및 lot내 함량균일성을 검증하는 시험방법 validation은  GMP에서 매우 핵심적인 사항이다. 그러나 이를 검증하기 위한 품질관리 시험항목인 함량시험은 그 자체로도 매우 어려울 뿐만 아니라 공정서에 주로 개별적인 시험방법으로 설정되어 있어 품질관리에 많은 시간과 비용이 소요되고 있어 영세한 제조업소의 최대 애로점으로 지적되고 있는 실…
천연물의약품 시험방법 밸리데이션 이론과 실전응용(12) - 인쇄용
Published by : GHC
Pub Time : 2012-03
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천연물의약품의 lot간 동등성 및 lot내 함량균일성을 검증하는 시험방법 validation은  GMP에서 매우 핵심적인 사항이다. 그러나 이를 검증하기 위한 품질관리 시험항목인 함량시험은 그 자체로도 매우 어려울 뿐만 아니라 공정서에 주로 개별적인 시험방법으로 설정되어 있어 품질관리에 많은 시간과 비용이 소요되고 있어 영세한 제조업소의 최대 애로점으로 지적되고 있는 실…
천연물의약품 시험방법 밸리데이션 이론과 실전응용(11) - 인쇄용
Published by : GHC
Pub Time : 2012-03
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천연물의약품의 lot간 동등성 및 lot내 함량균일성을 검증하는 시험방법 validation은  GMP에서 매우 핵심적인 사항이다. 그러나 이를 검증하기 위한 품질관리 시험항목인 함량시험은 그 자체로도 매우 어려울 뿐만 아니라 공정서에 주로 개별적인 시험방법으로 설정되어 있어 품질관리에 많은 시간과 비용이 소요되고 있어 영세한 제조업소의 최대 애로점으로 지적되고 있는 실…
천연물의약품 시험방법 밸리데이션 이론과 실전응용(10) - 인쇄용
Published by : GHC
Pub Time : 2012-03
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천연물의약품의 lot간 동등성 및 lot내 함량균일성을 검증하는 시험방법 validation은  GMP에서 매우 핵심적인 사항이다. 그러나 이를 검증하기 위한 품질관리 시험항목인 함량시험은 그 자체로도 매우 어려울 뿐만 아니라 공정서에 주로 개별적인 시험방법으로 설정되어 있어 품질관리에 많은 시간과 비용이 소요되고 있어 영세한 제조업소의 최대 애로점으로 지적되고 있는 실…
천연물의약품 시험방법 밸리데이션 이론과 실전응용(9) - 인쇄용
Published by : GHC
Pub Time : 2012-03
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천연물의약품의 lot간 동등성 및 lot내 함량균일성을 검증하는 시험방법 validation은  GMP에서 매우 핵심적인 사항이다. 그러나 이를 검증하기 위한 품질관리 시험항목인 함량시험은 그 자체로도 매우 어려울 뿐만 아니라 공정서에 주로 개별적인 시험방법으로 설정되어 있어 품질관리에 많은 시간과 비용이 소요되고 있어 영세한 제조업소의 최대 애로점으로 지적되고 있는 실…
천연물의약품 시험방법 밸리데이션 이론과 실전응용(8) - 인쇄용
Published by : GHC
Pub Time : 2012-03
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천연물의약품의 lot간 동등성 및 lot내 함량균일성을 검증하는 시험방법 validation은  GMP에서 매우 핵심적인 사항이다. 그러나 이를 검증하기 위한 품질관리 시험항목인 함량시험은 그 자체로도 매우 어려울 뿐만 아니라 공정서에 주로 개별적인 시험방법으로 설정되어 있어 품질관리에 많은 시간과 비용이 소요되고 있어 영세한 제조업소의 최대 애로점으로 지적되고 있는 실…
천연물의약품 시험방법 밸리데이션 이론과 실전응용(7) - 인쇄용
Published by : GHC
Pub Time : 2012-03
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천연물의약품의 lot간 동등성 및 lot내 함량균일성을 검증하는 시험방법 validation은  GMP에서 매우 핵심적인 사항이다. 그러나 이를 검증하기 위한 품질관리 시험항목인 함량시험은 그 자체로도 매우 어려울 뿐만 아니라 공정서에 주로 개별적인 시험방법으로 설정되어 있어 품질관리에 많은 시간과 비용이 소요되고 있어 영세한 제조업소의 최대 애로점으로 지적되고 있는 실…
천연물의약품 시험방법 밸리데이션 이론과 실전응용(4) - 인쇄용
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Pub Time : 2012-03
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천연물의약품의 lot간 동등성 및 lot내 함량균일성을 검증하는 시험방법 validation은  GMP에서 매우 핵심적인 사항이다. 그러나 이를 검증하기 위한 품질관리 시험항목인 함량시험은 그 자체로도 매우 어려울 뿐만 아니라 공정서에 주로 개별적인 시험방법으로 설정되어 있어 품질관리에 많은 시간과 비용이 소요되고 있어 영세한 제조업소의 최대 애로점으로 지적되고 있는 실…
 
 
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