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허가등록   / Registration Home :: 자료실 > 허가등록
 
(주)글로벌헬스케어는 의약품/건강기능식품/화장품/의료기기 등 생명,건강분야에서 세계각국의 허가등록 및 수출입과 관련된 유용한 정보를 제공함으로써 고객만족을 극대화하고 고객의 No.1명품 브랜드를 창조하는데 도움을 드리고 있습니다.
 
 
식품 등 한시적 기준 및 규격의 인정 대상 제품
Published by : GHC
Pub Time : 2015.01
식품등 한시적 기준 및 규격의 인정 대상 제품의 범위는 무엇이 있을까? 1. 식품(원료로 사용되는 경우만 해당:식품원료)가. 국내에서 새로 원료로 사용하려는 농산물·축산물·수산물 및 미생물 등나. 농산물·축산물·수산물 등으로부터 추출․농축․분리․배양 등의 방법으로 얻은 것으로서 식품으로 사용하려는 원료2. 천연 물질로부터 유용한 성분을 추출․농축․분리․정…
건강기능식품 개별인정형 원료의 기능성 등급
Published by : GHC
Pub Time : 2012.12
건강기능식품 개별인정형 기능성 등급 중 생리활성기능 등급에 대한 평가 인정기준에 대한 식약청의 인정기준에 대한 부분이다. 가. 생리활성기능 1등급∙ 인체적용시험 및 동물시험의 다양한 자료에서 일관성있게 신청 원료의 섭취에 의한 기능성을 통계적으로 의미있는 수준(p<0.05)에서 입증하고, 동물시험 및 시험관시험에서 인체적용시험 결과를 과학적으로 뒷받침할 수…
기능성 원료 분류-Functional food ingredient classification
Functional food ingredient classification
Published by : GHC
Pub Time : 2011.10.18
건강기능식품의 기능성 원료는 다음과 같이 나눌 수 있습니다.기능성 원료의 분류1. 영양소    1) 비타민/무기질 : 비타민 14종, 무기질 11종   2) 식이섬유   3) 단백질   4) 필수지방산2. 기능성원료 :   1) 터핀류 : 인삼, 홍삼, 엽록소함유식물, 클로렐라, 스피루리나   2) 페놀류 : 녹차추출물, 알로에전잎, 프로폴…
염모제 의약외품 개발(수입) 검토 방법
Published by : GHC
Pub Time : 2011-08
많은 사람들이 영원한 젊음을 갖기를 희망하지만 노화는 피할 수 없는 질병 중 하나이다. 통계청의 2009년 생명표’에 따르면, 2009년 출생한 사람의 기대수명은 80.5년으로 1년 전에 비해 0.4년이, 10년전보다 4.9년이 늘었다. 여자의 기대수명은 83.8년으로 남자(77.0년)보다 6.8년을 더 오래 사는 것으로 추정됐다. 오랜 기간을 이러한 노화라는 질병을 안고 살아야 하는 사람들을 점점 …
의약품등 표준제조기준 개정-manufacturing standard
Published by : 식약청
Pub Time : 2011.08.
의약품등 표준제조기준 일부개정고시되었습니다.개정 고시된 주요내용은 다음과 같습니다. 이제 본격적으로 의약품분류작업이 들어가나 봅니다.가. 자양강장변질제 표준제조기준 개정(별표2 제6장)나. 건위소화보조제 신설(별표2 제8장)다. 정장제 신설(별표2 제9장)라. 카타플라스마제 신설(별표2 제10장)마. 외피용연고제 신설(별표2 제11장)  
의약외품 (건위소화보조제, 정장제, 카타플라스마제, 외피용연고제)…
Published by : GHC
Pub Time : 2011.06
약국외 판매 등과 관련하여 관련 법규들이 새롭게 개정고시 준비가 한창입니다.다음은 의약품표준제조기준에 대한 변경에 대한 행정예고 사항입니다.의약품등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 등을 표준화하여 고시함에 있어, 의약외품의 자양강장변질제 표준제조기준을 개정하고 의약외품에 건위소화보조제, 정장제, 카타플라스마제, 외피용연고제를 신설항이 새로 생겼…
의약품 의약외품에 사용할 수 있는 착향제의 범위
Published by : GHC
Pub Time : 2011.06
의약품(의약외품)의 제품 개발에서 필요한 착향제의 사용은 중요한 부분 중의 하나입니다. 새로운 착향제의 사용에 대해서는 식약청에서 엄격하게 심사하고 있으므로  국내에서 사용예가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 안전성·유효성에 대한 심사를 받아야 합니다.   그러나, 안전성유효성 심사 없이 의약품(의약외품)에 사용할 수 있는 착향제 즉 안…
한의원(한방병원)에서 처방하는 첩약은 의약품 허가를 받을 수 있을…
Published by : GHC
Pub Time : 2011.06
한의원(한방병원)에서 처방하는 첩약은 의약품으로 허가 받을 수 없다. 이는 식품의약품안전청에서 고시한 의약품으로서 허가/신고가 제한되는 품목에 해당되기 때문이다. 생약을 원형 그대로 절단하거나 파쇄하여 혼합한 형태의 의약품은 국내에서는 허가/신고 제한 품목으로 분류되어 있어서 해당 품목에 대해서는 제약회사(수입사)에서 제조(수입)하여 판매할 수…
건강기능식품에 사용할 수 없는 동물성 원료
Not available animal ingredients in health food
Published by : GHC
Pub Time : 2011.06
건강기능식품으로 제품을 수입하고자 하는 영업자 분들이 가장 먼저 확인해야 할 사항 중 하나인 이 제품이 건강기능식품으로허가가 가능한지 여부입니다. 2010.4.13에 식약청에서 고시된 건강기능식품으로 사용할 수 없는 동물성 원료는 다음과 같습니다. 이 원료가 포함되었을 경우에는 의약품으로 허가를 하셔야 합니다. 원료명 비 고 건조갑상선(Dried thyroid) &…
건강기능식품 수입절차 - 외국(미국, 캐나다, 일본)의 건강기능식품 …
Import procedure of functional food
Published by : GHC
Pub Time : 2011.06
해외에서 판매되고 있는 건강식품을 판매하고자 할 경우 먼저 고려해야 할 사항 1. 외국의 건강기능식품을 수입해서 판매하려면 어떻게 해야 하는지?건강기능식품을 수입하고자 하는 자는 건강기능식품법이 정하는 기준에 적합한 시설기준을 갖추어 관할 지방식약청에 건강기능식품수입업 신고하여야 하고, 소비자에게 수입된 건강기능식품을 판매하고자 하는 자는 건강기능…
자외선차단 기능성화장품 - 자외선 차단지수 (SPF)
SPF funtional cosmetics -Sun Protection Factor
Published by : GHC
Pub Time : 2011.06
자외선 차단지수 (Sun Protection Factor) 기능성화장품 중 자외선 차단 제품에서 사용하는 자외선차단지수(SPF)는 제품이 자외선 B를 차단하는 정도를 나타내는 지수입니다.          제품을 바른 피부의 최소홍반량 (MED)SPF = ---------------------------------------          제품을 바르지 않은 피부의 최소홍반량 (MED) SPF는 제품을 바른 …
한국과 일본의 건강기능식품 허가제도 비교
Published by : GHC
Pub Time : 2010-11
한국의 건강기능식품 제도와 일본의 건강기능식품 허가제도는 상당히 유사하다. 한국에서는 2004년 건강기능식품법이 본격적으로 시행되면서 건강기능식품을 개별인정형건강기능식품, 고시형건강기능식품, 일반식품으로 나누어 필요한 규정과 사항이 정해져 있고, 일본의 경우는 후생노동성이 2001년 4월 1일 보건기능식품제도를 시행 하였다. 이 자료는 국내와 일본의 건강기…
희귀의약품 허가관련 규정
Published by : GHC
Pub Time : 2010-10
적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로서 「희귀의약품지정에관한규정」(식약청고시)에 정하여 고시한 의약품을 말한다. 이 자료는 희귀의약품의 정의, 지정기준 및 허가관련규정을 모은 자료이다.
기존한약서의 범주
Published by : GHC
Pub Time : 2010-02
1953년 12월 18일, 국회에서 최초로 제정한 약사법(법률 제300호)에 한약종상 업무를 기성한약서에 의한 의약품 혼합 판매로 규정하면서 기성한약서라는 용어가 탄생되었고, 기성한약서로 어떤 한약서를 지적하는지는 규정하지 않았다. 그러나 1969년 6월 7일 보건사회부 예규 233호를 시작으로 약사법 제 36조 2항에 기성한의서 11종을 신설함으로 11종 한약서에 수록된 처방에 한하여 …
중국의 중약 품목 보호제도
Published by : GHC
Pub Time : 2010-05
중국이 보유하고 있는 전통지식 중 전통의약 분야는 세계 최강대국이라 불릴 정도로 방대한 자원을 갖고 있다. 중국의 전통의약지식은 중약 또는 중의약이라고 하여 고대로부터 발전해 왔으며, 황제내경 등의 경전으로 문서화된 뒤 체계적으로 발전하기 시작하여 최근까지 중국 보건의 대부분을 담당해 왔다. 중국 전통의약지식은 한국 전통의약에 많은 영향을 미쳤으나, 중국…
 
 
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