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작성일 : 11-06-23 19:45

 
의약품 의약외품에 사용할 수 있는 착향제의 범위
Published by : GHC
Pub Time : 2011.06
분류코드 :
의약품(의약외품)의 제품 개발에서 필요한 착향제의 사용은 중요한 부분 중의 하나입니다.
새로운 착향제의 사용에 대해서는 식약청에서 엄격하게 심사하고 있으므로  국내에서 사용예가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 안전성·유효성에 대한 심사를 받아야 합니다. 
  
그러나, 안전성유효성 심사 없이 의약품(의약외품)에 사용할 수 있는 착향제 즉 안전성유효성의 심사를 받지 않고서 사용할 수 있는 착향제는 다음과 같습니다.

1. 대한약전 또는 공정서에 수재된 성분
2. 고시한 성분 및 국내에서 사용례가 있는 성분과 이들 성분들로 조합된 혼합물질(착향제 포함)
3. 외국의 의약품집 또는 외국의 공인할 수 있는 자료 등에 의하여 사용예를 인정할 수 있는 성분