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생약, 한약제제의 성분프로파일
Published by : GHC
Pub Time :
분류코드 : research_1336
생약, 한약제제의 성분프로파일
생약∙한약제제의 성분프로파일은 원료의약품 및 완제의약품을 액체크로마토그래프법 (이하 HPLC) 등으로 분석하였을 때 얻어지는 분석 결과물로부터 분석시료의 화학적 특징과 연관성이 큰 부분을 추출하여 정리한 데이터를 뜻한다.
성분프로파일이 품질관리 기준으로 사용되기 위해서는 우선 개발과정 중의 여러 요소를 종합하여 제품의 특징을 가장 잘 반영하는 표준 성분프로파일을 설정하여야 한다.
확립된 표준 성분프로파일은 실생산 로트의 품질확보의 기준이 된다. 즉, 사용되는 생약의 화학적 분포와 특징, 안전성∙유효성에 관련된 화학적 정보 및 제조공정 조절 등에 근거하여 목표로 하는 기준범위를 설정하는 것이다.
실생산 로트의 성분프로파일은 허용된 범위 내에서 표준 성분프로파일과의 유사성을 확보하여야 한다.
이렇게 함으로써 생약∙한약제제의 매 로트의 성분프로파일을 일정 기준범위 내로 관리함으로써 약효와 품질의 로트간 균질성을 보장할 수 있다.