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임상시험   / Clinical Trial Home :: 컨설팅영역 >임상시험
(주)글로벌헬스케어는 의약품, 건강기능식품 , 화장품, 의료기기 등의 임상시험 및 인체적용시험과 관련된 서비스를 제공하는 임상시험수탁전문기관 (CRO: Contract Research Organization)입니다. (주)글로벌헬스케어는 특히 천연물을 이용한 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 의약외품, 기능성화장품 등 분야의 R&D전략수립, 기준규격, 안정성, 안전성, 유효(기능)성 평가 및 최종 허가등록까지의 전과정을 국내 최초로 ONE-STOP service함으로써 고객사의 귀중한 시간과 비용을 절감할 수 있는 Total Solution을 제공하고 있습니다 .
 
         
 
  • Project Management
전체 임상개발 프로젝트 수준에서 넓은 시야를 가지고 임상시험 뿐만 아니라 전임상, 시험약 생산, 분석방법 개발 등에 대한 포괄적인 이해를 바탕으로 전반적인 프로젝트 관리를 수행합니다.
  • Protocol Design
(주)글로벌헬스케어는 성공적인 임상시험 수행을 위한 신뢰도 높은 연구디자인을 개발합니다.
  • Protocol Development
  • CRF Development
  • Investigator Recruitment and Site Selection
  • Regulatory Affairs
(주)글로벌헬스케어는 식품의약품안전처 및 IRB에 성공적인 연구의 첫걸음인 임상시험계획서 자료 준비 및 승인 업무를 도와드립니다.
  • Regulatory Strategy Consulting
  • Registration Dossier
  • IND Submission
  • Communication with Health Authorities
  • Product Licensing
  • Monitoring
(주)글로벌헬스케어는 임상시험의 체계화된 SOP에 따라 임상시험 진행 과정을 감독하고, 임상시험 실시 기준 및 관련 규정에 준한 Monitoring을 진행하고 있습니다.
  • Pre-trial/initiation/regular/close out visit
  • In-house monitoring / On-site monitoring
  • Source document verification
  • CRF management
  • Investigational product
  • AE/SAE/ADR reporting
  • Audit
  • Data Management
(주)글로벌헬스케어는 Data Management Plan부터 Data Lock까지 전 과정을 체계적으로 관리합니다.
  • Data Management Plan
  • Database Design
  • Data entry & Management
  • Quality Control
  • Data Validation Specification
  • Medical Coding
  • Data Lock
  • Statistical Analysis & Report
(주)글로벌헬스케어는 효과적인 임상시험 진행 및 올바른 연구결과를 얻기 위하여 체계적이고 효율적인 통계 분석을 진행 하고 있습니다.
  • Statistical Consulting
  • Sample size calculation
  • Statistics description
  • Randomization
  • Statistical Analysis Plan Development
  • Statistical Programming and Analysis
  • Clinical Trial Final Reporting
 
 

     
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