Korean | English | Chinese
 
컨설팅영역 Why Ghc 서비스항목 임상시험 허가등록 마케팅전략 연구개발 시험분석
글로벌헬스케어-고객의 성공만을 위하여 빠르고 정확하며 창조적으로 일합니다.TEL:02-851-0693~4
글로벌헬스케어 연간회원 컨설팅 멤버쉽 신청하기



Why GHC?   Home :: 컨설팅영역 >Why GHC ?
* 해당 메뉴 클릭시 자세히 볼 수 있습니다.
천연물을 이용한 의약품, 건강기능식품, 화장품개발
(주)글로벌헬스케어는 천연물 의약품, 건강기능식품, 화장품 등의 KFDA허가등록을 위한 기준규격 설정, 확인 및 정량 시험법개발, 분석법Validation, 안정성시험, 제제설계 및 제형개발, 제조공정표준화 등에 관하여 국내는 물론 세계적으로도 경쟁력을 갖춘 차별화된 기술울 보유하고 있습니다. 보건복지가족부, 식품의약품안전청, 농촌진흥청 농업과학기술원, 일본 쯔무라제약, 미쓰미시, 중국 북경동인당 등 국내외 수많은 정부기관과 기업들의 요청에 응하여 훌륭한 업적을 쌓아가고 있습니다.
1) 허가등록을 위한 TRM등 설계
(주)글로벌헬스케어의 허가등록을 위한 TRM등 설계
2) 제조공정표준화
  • 천연물제제는 제조공상의 여러가지 Factor가 달라지면 수득률, 지표성분의 함량, Profile패턴 (Chromatograpic Fingerprint)등의 차이를 나타내므로 천연물제품은 반드시 제조공정표준화 완료 후 전임상, 임상에 진입해야 합니다.
(주)글로벌헬스케어의 제조공정표준화
 
천연물 의약품, 건강기능식품, 화장품 R&D 및 Documentation 지원
(주)글로벌헬스케어는 천연물 의약품, 건강기능식품, 화장품 등의 KFDA허가등록을 위한 R&DDocumentation을 지원해 드립니다. 20년간 축적된 Know-How를 바탕으로 보건복지가족부, 식품의약품안전청, 농촌진흥청 농업과학기술원, 일본 쯔무라제약, 미쓰비시, 중국 북경동인당 등 국내외 수많은 정부기관과 기업들의 요청에 응하여 훌륭한 업적을 쌓아가고 있습니다.
1) 기준규격 설정, 시험법 개발 및 분석법 Validation
 
  지표(유효,기능)
성분 설정 및 확보
Active Substances(유효 또는 기능성분)
Specific Substances(지표성분)
Major Substances(주성분)
  시험법 개발 시료의 특성을 반영한 분석법 확립
천연 다성분 복합체의 특성을 반영한 분석법 확립
(다성분 패턴분석, 다수 지표성분 동시분석)
  제조방법 확립 전처리 분석 공정 확립
생약별, 성분별 최적의 추출 및 전처리 공정 확립
     
  Method Validation 특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 범위 등에 입각한
Validation 수행
     
  허가기준안 설정 최적의 함량 기준안 설정
최적의 주성분 함량값 설정
복합조성물, 원료생약 산지등을 고려한 규격기준안 설정
2) 제제 안정성 실험
  • 식품 및 의약품 등의 경시변화에 따른 안정성을 평가하여 유통기한 및 사용기간을 설정하기 위한 실험으로써 제품을 항온항습기에 일정조건으로 보관하여 제품의 변화유무를 확인하는 실험으로써 장기보존시험, 가혹시험, 가속시험으로 구분되어 진행합니다.
 
  가혹시험
가혹조건하에서 의약품 등의 분해과정 및 분해산물 등을 확인하기 위한 시험
  가속시험
장기보존시험의 저장조건을 벗어난 단기간의 가속조건이 식품 및 의약품 등의 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험
  장기보존시험
식품 및 의약품의 저장 조건하에서 사용기간을 설정하기위하여 장기간에 걸쳐 식품 및 의약품의 물리, 화학 및 생물학적
안정성을 확인하는 실험
 
3) 핵심역량
    연구 & 개발역량
    • 300여종의 한약제제, 천연물신약, 사향대체물질, 액제우황청심원, 국내 최초의 양,한방 복합 신약 당뇨병치료제 등 천연물 의약품 개발을 통해 축적된 경험과 지식
    • 한방관련 용어 표준화, 한약제제 임상프로토콜 개발, 한약제제 제조공정 표준화, 지표물질 및 생리활성물질 최다분리 정제기법 등 수많은 신기술과 지식
    • 국내 최초 의료용 건강기능식품 35종 및 개별인정형 건강기능식품 등 개발 및 허가등록 경험
    • 발모제, 피부미백제, 아토피질환 개선제 등 수많은 천연 한방화장품 개발 및 시판 경험
    Documentation 역량
    • 한약(생약)제제, 천연물신약, 양한방복합신약, 건강기능식품, 기능성 한방화장품 등 700품목 이상 연구개발 및 KFDA허가등록
    • 대한민국 최초 한약제제 KGMP 규정마련 및 정부인증
    Network 역량
    • 한국, 중국, 일본 등 한약제제 관련업체 공동연구 네트워크 관리
4) 연구 & 시험의뢰 상담
    • TEL : 02-851-0693
    • FAX : 02-851-0695
    • 서울특별시 금천구 가산동 493 대륭 테크노타운 5차 804호
    • E-mail : master@globalhealthcare.co.kr
 
 

     
회사소개   |   GHC자료실   |   실적사례   |   상담신청   |   오시는길     

[ 08504 ] 서울시 금천구 서부샛길 632, 대륭테크노타운 5차 804호
TEL : 02-851-0693  FAX : 02-851-0695  E-email : ghcmc@naver.com,  master@globalhealthcare.co.kr
Copyright ⓒ 2008 Globalhealthcare co.,LTD All Rights Reserved.
홈페이지내 모든 자료는 저작권에 의해 보호를 받는 자료이므로 무단 전재, 배포(수정)를 금합니다.