Korean | English | Chinese
 
고객상담
글로벌헬스케어-고객의 성공만을 위하여 빠르고 정확하며 창조적으로 일합니다.TEL:02-851-0693~4
글로벌헬스케어 연간회원 컨설팅 멤버쉽 신청하기


상담항목   / Consulting Items Home :: 고객상담 > 상담항목
 
 
신고대상 품목검토

  • 이미 품목허가 신고된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제제의 경우) 제형,
        효능•효과, 용법•용량이 동일한 품목 검토
  • 대한약전 또는 대한약전 외 한약 (생약)규격 집에 실려 있는 품목 여부 검토
  • 식약청에서 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려있는 품목 여부 검토
        (다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외함)
  • 표준제조기준에 적합한 품목, 식약청이 기준 및 시험방법을 고시한 품목 여부 검토

  • 원료약품 및 분량 검토

  • 보조성분이 의약품의 유효성분으로 약리작용이 강한 성분인지 검토
        (기허가 유효성분 및 함량과 비교)
  • 공정서 수재 품목(신청품목) 여부 검토
  • 기허가 의약품 여부 검토 (동일한 유효성분 함량 및 규격 여부)
  • 경시변화 및 안전성유효성 문제 성분 함유제제, 타르색소 규정 내 색소 함유 인지 검토
        -첨가물이 국내외 의약품으로 사용된 사례 검토

  • 규격 설정에 대한 검토

  • 식약청이 인정하는 공정서 등( KP, USP, NF, BP, EP, KPC, 별첨규격 등)
  • 외용제제의 첨가제로서 장원기(KSCI) 및 일외원규(JSQI), 첨가제(착향제)는 식첨 규격

  • 의약(외)품 제조

  • 수입품목허가에 대한 서류 준비사항 검토

  •  
     

    의료기기
    해당여부확인

  • 식품의약품안전청장이 고시한 등급품목 중 이미 허가 또는 신고된 품목과 구조, 성능, 효능 및 효과,
        사용방법 동등여부 확인 및 등급분류
  • 식약청 의료기기 해당 여부 질의 확인 및 품목분류 검토 (1,2,3,4등급 분류)
  • 당해 의료기기의 제품내역, 품질 및 성능을 시험하는 방법, 적합기준 등에 대한 사전서류
        준비사항 검토

  • 품목허가

  • 수입품목허가에 대한 서류 준비사항 검토

  •  
     
    개별인정여부 검토

  • 개별인정 허가사항 검토
  • 고시형 해당 여부 검토
  • 개별인정 신청 서류 (제조사로 부터 받은 자료 및 자료의 질 평가)

  • 기능성원료 검토

  • 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 해당 여부
  • 식품으로 사용 가능한 원료인지 검토
  • 식품공전, 식품첨가물공전, 건강기능식품공전, 식품원재료 등 관련 DB 검색
  • 기능성 내용에 대한 자문
        *건강기능식품의 기능성 내용은 암 또는 질병의 직접적인 치료로 할 수 없음
        ->질병의 발생 위험감소기능이나 기타기능
    (인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상으로 표현함)

  • 제조방법 검토

  • 단순제조(물 또는 주정), 유기용매추출, 발효 등 해당 여부 검토
  • 제조단계별 수득율, 기능성분(지표성분) 표준화 여부 확인
  • 지표성분(기능성분) 규격 설정 여부 및 공인인정시험법 여부 검토

  • 안전성 자료 검토

  • 원료확인, 카테고리 구분, 기허가, 사용사례조사, 기간, 비용 예측

  • 기능성 자료 검토

  • 기능성 입증자료 검토

  • 수입시 자료 검토

  • 기능성원료: 건강기능식품공정상의 주원료 인지 확인 및 건강 기능식품공전 제조기준에
        적합한지 여부확인
  • 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료의 규정에 해당여부 및 식품공전상의 금지 원료 및
        부원료인지 확인
  • 기타원료: 식품공전, 식품첨가물공전, 부원료 등 사용가능 여부 검토
  • 한글표시 관련 내용 검토
  • 건강기능식품 표시 규정에 적합하게 작성되었는지 확인 (제품명, 제품유형, 기능정보, 원산지(제조국), 수입업소명 및 소재지,건강기능식품 표시 규정에 적합하게 작성되었는지 확인 (제품명, 제품유형, 기능정보, 원산지(제조국), 수입업소명 및 소재지)

  •  
     
    일반화장품

  • 화장품 성분 검토 : 배합한도원료, 금지원료, ICID 등재여부 등
  • 제조, 판매증명서 및 BSE 관련 서류 검토
  • 한글표시 자문

  • 기능성화장품

    1. 고시원료 함유 제품(원료, 기준 및 시험방법 고시)
  •   제품 라벨 및 성분표 검토
  •   주성분 함량 검토
  •   기능성 관련 서류 준비사항 검토
  •   신청서 작성 및 대관 업무

  • 2. 비고시 원료 함유 제품(고시원료이나 기준 및 시험방법이 미고시 포함)
  •   제품 라벨 및 성분표 검토
  •   주성분 규격 및 함량 검토
  •   기능성 관련 서류 준비사항 검토

  •  
     
     

         
    회사소개   |   GHC자료실   |   실적사례   |   상담신청   |   오시는길     

    [ 08504 ] 서울시 금천구 서부샛길 632, 대륭테크노타운 5차 804호
    TEL : 02-851-0693  FAX : 02-851-0695  E-email : ghcmc@naver.com,  master@globalhealthcare.co.kr
    Copyright ⓒ 2008 Globalhealthcare co.,LTD All Rights Reserved.
    홈페이지내 모든 자료는 저작권에 의해 보호를 받는 자료이므로 무단 전재, 배포(수정)를 금합니다.